想远离医疗器械中的塑化剂危害?或许该和PVC说再见了

由于价格低廉、可塑性好等优点,聚氯乙烯(PVC)材料已被广泛用于各行各业,包括医疗卫生领域。PVC本质很硬而脆,为了满足使用需求,往往会添加软化剂,最常见的是邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP),DEHP是一组名为邻苯二甲酸酯的化学品之一,它是一种被普遍证实的环境内分泌干扰物,且DEHP可从静脉输液管等医疗产品中渗出并进入患者体内。[1]为了避免这一隐形健康危害,目前最好的办法是避免使用。那么,现有PVC医疗器械的替代品情况如何?本文通过文献研究,整理了部分关于DEHP及PVC替代品的研究及实践案例。

关于DEHP和PVC替代品的研究

长期以来,DEHP一直是医疗器械生产过程中用来软化PVC的最主要的塑化剂,但市场上也同时存在其它种类的塑化剂,以及不需要使用塑化剂的PVC替代材料。目前,尚没有系统的临床研究,对比用于医疗器械中的DEHP和其它塑化剂的健康影响。但也有少数生产商、管理机构和研究机构开展了一些相关研究。[2]基于现有的研究成果,国际无害医疗组织欧洲办公室的研究人员总结了邻苯二甲酸酯类物质和PVC的替代物质的应用、优点、缺点、毒性和现存的主要知识缺口,见表1和表2。

表1. 已知医疗器械中邻苯二甲酸酯的替代物质的应用、优点、缺点、毒性、最低“无可观察到的不良反应”剂量(NOAEL,no observed adverse effect level)和主要知识缺口[2]

表2. 已知医疗器械中PVC的替代材料的应用、优点、缺点、毒性和主要的知识缺口[2]

研究人员还在报告中提到,有研究显示一些替代物质对一般人群的“无效应剂量(DNEL)”值均高于DEHP,也就意味着这些物质原则上要比DEHP更安全;另外也有报告提到,用聚烯烃聚合物代替PVC输液袋可大大减少产品涉及的化学物质对环境的影响。[2]但从表1总结的数据可发现,DEHP的各种替代物质都不同程度地存在一些健康风险,且相关环境暴露和健康风险研究并不充分。这可能是一些医疗卫生机构不考虑使用替代塑化剂,而直接选择PVC替代材料的原因。

关于各种PVC替代材料,医用手套常见的选择是乳胶和腈类物质;聚乙烯(HDPE)的静脉输液袋比较便宜、有效且可回收。这两种替代品几乎在世界各地都能找到,且价格具有竞争力。非PVC的医用管和其它非常柔软的产品通常是硅树脂,其它替代塑料还包括乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚酯、各种聚烯烃、弹性体和某些聚氨酯。在欧洲和美国几乎可以找到各种PVC医疗器械的替代品,但用来装红细胞的血袋是一个例外,目前市场上尚没有可用的替代品。[3]不过欧洲的企业和医疗卫生部门正在合作研发非PVC血袋,目前已经生产出样品,正在测试和改进阶段。[4]

另外,除了表2中给出各种PVC替代材料,一项研究对比了新的替代材料,热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE),与DEHP增塑的PVC、EVA、硅橡胶、PU、PP和PE管材对硝酸甘油和地西泮的吸附作用,发现在第1分钟内,PP、PE和TPE对两种物质几乎没有吸附,而其它几种管材对两种物质的吸附几乎都达到其初始量的40%或更多。[5]显然,各类材料在医疗器械中的应用需要综合考虑材料的性能、环境及健康风险以及目标用途等等多种因素。

 

国际上的DEHP/PVC替代实践

世界上越来越多的医疗卫生机构都在减少使用PVC和DEHP。在欧洲,含有DEHP成分的医疗器械必须在产品说明书中标识出来。[6]丹麦、法国和德国都采取了立法措施减少邻苯二甲酸酯的使用,他们都不同程度地限制了含有DEHP的医疗器械的使用。[2]美国和韩国的多家医疗机构也不同程度地替换了PVC医疗器械和用品。

维也纳医院协会(The Vienna Hospital Association)运营着18家医院和看护中心,他们从1992年就开始淘汰PVC包装、建筑材料和医疗器械。协会中的两家医院已基本实现完全淘汰。凯萨医疗集团(Kaiser Permanente)是美国最大的非营利医疗服务机构, 为840万人提供服务。2001年,在了解了DEHP暴露对新生儿患者的潜在危害之后,凯萨医疗集团的工作人员开始主动寻找新生儿重症监护病房中含有PVC/DEHP的产品,并与其供应商Baxter International Inc.沟通,开发替代品。今天,凯萨医疗集团已将所有静脉溶剂袋更换为无PVC和DEHP的替代品,所使用的静脉输液管都是不含DEHP的材料。[7]

国际无害医疗组织欧洲办公室还开发了一个数据库,可以查询无PVC和DEHP的医疗器械,包括替代品的材质和生产商等信息。[8]欧洲其他一些民间机构也开发了数据库和工具,提供医疗卫生行业有害化学品的替代信息,比如瑞典的Substitution Group. [2]

另外,也有报告显示,在欧洲市场,几家生产企业可以提供不含邻苯二甲酸酯/PVC的替代产品,且这些替代品几乎覆盖了除血袋之外的所有类别的医疗器械。[2] 这些案例都表明了,PVC医疗器械替代品在欧美市场上有很好的可获得性。

 

结语

PVC不仅在使用阶段会导致健康风险,其生产和废弃过程也存在不可忽视的环境健康问题。制造PVC需要大量的氯,而制造氯非常耗能,一些工厂还会使用汞或石棉。氯乙烯作为PVC的主要组成部分,在生产过程会会产生剧毒的二恶英,氯乙烯和二恶英都被证明是致癌物质。当PVC材料被废弃进行焚烧处理时,还会排放二恶英。[1]这一方面表明,各行业应尽快寻找更优的替代产品和工艺;另一方面也提醒我们,在应用之前,需要对替代品进行全生命周期评估,包括原材料、生产、运输、使用和废弃处理等环节对环境和健康的影响,避免由一种有害物质替代另一种有害物质的情况发生。
尾注:
[1] PVC and Phthalates, Health Care Without Harm, https://noharm-global.org/issues/global/pvc-and-phthalates-0.
[2] Maria José Amaral, Health Care Without Harm, Non-toxic Healthcare: Alternatives to Phthalates and Bisphenol A in Medical Devices,December 31, 2014.
[3]PVC-Free Alternatives, Health Care Without Harm, https://noharm-global.org/issues/global/pvc-free-alternatives.
[4] Layman report: May 2017, One step closer to asafe blood bag, PVC free bloodbag project. http://www.pvcfreebloodbag.eu/wp-content/uploads/2015/02/Layman-report-PVCfreeBloodBag.pdf.
[5]李卫峰,赵静,弭玮,2012. PVC输液器与TPE输液器的安全性评价,《护理学杂志》,2012年3月第27卷第5期.
[6]Ruth Stringer, Health Care Without Harm. Plastics in Healthcare-Understanding andReducing Environmental Impacts (presentation, 2018.4).
[7]Avoiding PVC Use in Hospitals, Health Care Without Harm Europe, EPHAEnvironment Network, https://www.eldonjames.com/wp-content/uploads/2017/08/PVC_in_hospitals.pdf.
[8]Safer Medical Devices Database, http://www.safermedicaldevices.org.

 

作者:姜超

 

 

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